免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

CFlex膀胱鏡 - 標準偏向（0570-0455）；CFlex膀胱鏡 - 反向偏向（0570-0456）；CystoViewモニター（0570-0465）

K番号: K253696 · 2026-05-11

申請者Verathon Medical (Canada) Ulc
決定日2026-05-11
製品コードFAJ
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

CFlex Cystoscope - Standard Deflection (0570-0455); CFlex Cystoscope - Reverse Deflection (0570-0456); CystoView Monitor (0570-0465) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Verathon Medical (Canada) Ulc. It received FDA 510(k) clearance on 2026-05-11 under 510(k) number K253696. The device is classified under product code FAJ. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the CFlex Cystoscope - Standard Deflection (0570-0455); CFlex Cystoscope - Reverse Deflection (0570-0456); CystoView Monitor (0570-0465)?

CFlex Cystoscope - Standard Deflection (0570-0455); CFlex Cystoscope - Reverse Deflection (0570-0456); CystoView Monitor (0570-0465) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-05-11. The listed applicant is Verathon Medical (Canada) Ulc. The 510(k) number is K253696.

When did CFlex Cystoscope - Standard Deflection (0570-0455); CFlex Cystoscope - Reverse Deflection (0570-0456); CystoView Monitor (0570-0465) receive FDA 510(k) clearance?

CFlex Cystoscope - Standard Deflection (0570-0455); CFlex Cystoscope - Reverse Deflection (0570-0456); CystoView Monitor (0570-0465) received FDA 510(k) clearance on 2026-05-11, under 510(k) number K253696.

Who is the listed applicant for CFlex Cystoscope - Standard Deflection (0570-0455); CFlex Cystoscope - Reverse Deflection (0570-0456); CystoView Monitor (0570-0465)?

The FDA 510(k) record lists Verathon Medical (Canada) Ulc as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CFlex Cystoscope - Standard Deflection (0570-0455); CFlex Cystoscope - Reverse Deflection (0570-0456); CystoView Monitor (0570-0465)?

The FDA product code for CFlex Cystoscope - Standard Deflection (0570-0455); CFlex Cystoscope - Reverse Deflection (0570-0456); CystoView Monitor (0570-0465) is FAJ.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてVerathon Medical (Canada) Ulcを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K230948BFlex™ 2 スリム 3.8 単回使用支气管鏡K211947GlideScope BFlex 2.8 単回使用内視鏡K193488GlideScope BFlex 3.8 単回使用支气管鏡K191948GlideScope BFlex 5.8 単回使用支气管鏡K183256GlideScope BFlex 単回収型支气管鏡システム

関連機器（コード：FAJ）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K260649OES ELITE膀胱鏡およびアクセサリー；塞入器、17 Fr.（WA2C17BO）；塞入器、19.8 Fr.（WA2C19BO）；塞入器、21 Fr.（WA2C21BO）；塞入器、21 Fr.、ランプ付きシート用（WA2C21RO）；塞入器、21 Fr.、長（WA2C21LO）；塞入器、21 Fr.、直シート用（WA2C21SO）；塞入器、22.5 Fr.（WA2C22BO）；塞入器、25 Fr.（WA2C25BO）；光学用塞入器、19.8 Fr.（WA2C19BV）；光学用塞入器、21 Fr.（WA2C21BV）；光学用塞入器、21 Fr.、直シート用（WA2C21SV）；光学用塞入器、Olympus Winter & Ibe GmbHK253892ストラウス手術用膀胱鏡および子宮鏡（STS-2040-302ASA HD-endoscope、4 x 302 mm、視野。方向0°、標準、滅菌可能）；ストラウス手術用膀胱鏡および子宮鏡（STS-2040-302AA HD-endoscope、4 x 302 mm、視野。方向0°、広角、滅菌可能）；ストラウス手術用膀胱鏡および子宮鏡（STS-2040-302BA HD-endoscope、4 x 302 mm、視野。方向30°、広角、滅菌可能）；ストラウス手術用膀胱鏡および子宮鏡（STS-2040-302BSA HD-endoscope、4 x 302 mm、視野。方向30°、Strauss Surgical USAK253905プライムサイト・アラウンドビュー・システムCogentix Medical, Inc.K260271ストラウス・サーカル・膀胱鏡、子宮鏡およびアクセサリー機器American Medical Endoscopy, Inc.K253226UV5000W ハンドルUroviu CorporationK251140ゼンフロー・スプリング・スコープZenflow, Inc.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑