FDA 510(k)

BFlex™ 2 スリム 3.8 単回使用支气管鏡

K番号: K230948 · 2023-05-03

決定日2023-05-03

製品コードEOQ

諮問委員会医用工品規制文書の翻訳この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL] 政策：medical-regulatory-v1

決定大幅同等

医療機器の概要

BFlex™ 2 Slim 3.8 Single-Use Bronchoscope is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Verathon Medical (Canada) Ulc. It received FDA 510(k) clearance on 2023-05-03 under 510(k) number K230948. The device is classified under product code EOQ. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the BFlex™ 2 Slim 3.8 Single-Use Bronchoscope?

BFlex™ 2 Slim 3.8 Single-Use Bronchoscope is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-05-03. The listed applicant is Verathon Medical (Canada) Ulc. The 510(k) number is K230948.

When did BFlex™ 2 Slim 3.8 Single-Use Bronchoscope receive FDA 510(k) clearance?

BFlex™ 2 Slim 3.8 Single-Use Bronchoscope received FDA 510(k) clearance on 2023-05-03, under 510(k) number K230948.

Who is the listed applicant for BFlex™ 2 Slim 3.8 Single-Use Bronchoscope?

The FDA 510(k) record lists Verathon Medical (Canada) Ulc as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BFlex™ 2 Slim 3.8 Single-Use Bronchoscope?

The FDA product code for BFlex™ 2 Slim 3.8 Single-Use Bronchoscope is EOQ.

申請者としてVerathon Medical (Canada) Ulcを記載するその他の記録

K253696CFlex膀胱鏡 - 標準偏向（0570-0455）；CFlex膀胱鏡 - 反向偏向（0570-0456）；CystoViewモニター（0570-0465）K211947GlideScope BFlex 2.8 単回使用内視鏡 K193488GlideScope BFlex 3.8 単回使用支气管鏡 K191948GlideScope BFlex 5.8 単回使用支气管鏡 K183256GlideScope BFlex 単回収型支气管鏡システム

公式ソース

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