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FDA 510(k)

PrimeSight™ UNITY 9000 ビデオプロセッサー、PrimeSight™ UNITY 9100 ビデオプロセッサー

K番号: K181292 · 2018-11-15

申請者Cogentix Medical, Inc.
決定日2018-11-15
製品コードEOX
諮問委員会医用工品規制文書の翻訳 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL] 政策：medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

PrimeSight™ UNITY 9000 Video Processor, PrimeSight™ UNITY 9100 Video Processor is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cogentix Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-11-15 under 510(k) number K181292. The device is classified under product code EOX. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the PrimeSight™ UNITY 9000 Video Processor, PrimeSight™ UNITY 9100 Video Processor?

PrimeSight™ UNITY 9000 Video Processor, PrimeSight™ UNITY 9100 Video Processor is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-11-15. The listed applicant is Cogentix Medical, Inc.. The 510(k) number is K181292.

When did PrimeSight™ UNITY 9000 Video Processor, PrimeSight™ UNITY 9100 Video Processor receive FDA 510(k) clearance?

PrimeSight™ UNITY 9000 Video Processor, PrimeSight™ UNITY 9100 Video Processor received FDA 510(k) clearance on 2018-11-15, under 510(k) number K181292.

Who is the listed applicant for PrimeSight™ UNITY 9000 Video Processor, PrimeSight™ UNITY 9100 Video Processor?

The FDA 510(k) record lists Cogentix Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PrimeSight™ UNITY 9000 Video Processor, PrimeSight™ UNITY 9100 Video Processor?

The FDA product code for PrimeSight™ UNITY 9000 Video Processor, PrimeSight™ UNITY 9100 Video Processor is EOX.

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公式ソース

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