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FDA 510(k)

単回使用デジタルフレキシブル尿管鏡（7.5F）；ビデオスコープ画像処理器（モデルHV-200）

K番号: K252929 · 2026-04-09

申請者Anhui Happiness Workshop Instruments Co., Ltd.
決定日2026-04-09
製品コードFGB
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

Single Use Digital Flexible Ureteroscope (7.5F); Videoscope Imaging Processor (Model HV-200) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Anhui Happiness Workshop Instruments Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-09 under 510(k) number K252929. The device is classified under product code FGB. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Single Use Digital Flexible Ureteroscope (7.5F); Videoscope Imaging Processor (Model HV-200)?

Single Use Digital Flexible Ureteroscope (7.5F); Videoscope Imaging Processor (Model HV-200) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-09. The listed applicant is Anhui Happiness Workshop Instruments Co., Ltd.. The 510(k) number is K252929.

When did Single Use Digital Flexible Ureteroscope (7.5F); Videoscope Imaging Processor (Model HV-200) receive FDA 510(k) clearance?

Single Use Digital Flexible Ureteroscope (7.5F); Videoscope Imaging Processor (Model HV-200) received FDA 510(k) clearance on 2026-04-09, under 510(k) number K252929.

Who is the listed applicant for Single Use Digital Flexible Ureteroscope (7.5F); Videoscope Imaging Processor (Model HV-200)?

The FDA 510(k) record lists Anhui Happiness Workshop Instruments Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Single Use Digital Flexible Ureteroscope (7.5F); Videoscope Imaging Processor (Model HV-200)?

The FDA product code for Single Use Digital Flexible Ureteroscope (7.5F); Videoscope Imaging Processor (Model HV-200) is FGB.

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公式ソース

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