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FDA 510(k)

一回使用可能な柔軟性膀胱鏡（CY-E2E01、CY-E2E01R、CY-E2F01、CY-E2F01R、CY-E2G01、CY-E2G01R、CY-S2E01、CY-S2E01R）；デジタルビデオモニター（DVM-D1、DVM-D2）

K番号: K242535 · 2024-12-18

申請者Hunan Vathin Medical Instrument Co., Ltd.
決定日2024-12-18
製品コードFAJ
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

Single-use Flexible Cystoscope (CY-E2E01, CY-E2E01R, CY-E2F01, CY-E2F01R, CY-E2G01, CY-E2G01R, CY-S2E01, CY-S2E01R); Digital Video Monitor (DVM-D1, DVM-D2) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hunan Vathin Medical Instrument Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-12-18 under 510(k) number K242535. The device is classified under product code FAJ. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Single-use Flexible Cystoscope (CY-E2E01, CY-E2E01R, CY-E2F01, CY-E2F01R, CY-E2G01, CY-E2G01R, CY-S2E01, CY-S2E01R); Digital Video Monitor (DVM-D1, DVM-D2)?

Single-use Flexible Cystoscope (CY-E2E01, CY-E2E01R, CY-E2F01, CY-E2F01R, CY-E2G01, CY-E2G01R, CY-S2E01, CY-S2E01R); Digital Video Monitor (DVM-D1, DVM-D2) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-12-18. The listed applicant is Hunan Vathin Medical Instrument Co., Ltd.. The 510(k) number is K242535.

When did Single-use Flexible Cystoscope (CY-E2E01, CY-E2E01R, CY-E2F01, CY-E2F01R, CY-E2G01, CY-E2G01R, CY-S2E01, CY-S2E01R); Digital Video Monitor (DVM-D1, DVM-D2) receive FDA 510(k) clearance?

Single-use Flexible Cystoscope (CY-E2E01, CY-E2E01R, CY-E2F01, CY-E2F01R, CY-E2G01, CY-E2G01R, CY-S2E01, CY-S2E01R); Digital Video Monitor (DVM-D1, DVM-D2) received FDA 510(k) clearance on 2024-12-18, under 510(k) number K242535.

Who is the listed applicant for Single-use Flexible Cystoscope (CY-E2E01, CY-E2E01R, CY-E2F01, CY-E2F01R, CY-E2G01, CY-E2G01R, CY-S2E01, CY-S2E01R); Digital Video Monitor (DVM-D1, DVM-D2)?

FDA 510(k)レコードでは、湖南バスティン医療機器株式会社が申請者として記載されています。これは、そのままにして装置製造業者を確定することはできません。

What is the FDA product code for Single-use Flexible Cystoscope (CY-E2E01, CY-E2E01R, CY-E2F01, CY-E2F01R, CY-E2G01, CY-E2G01R, CY-S2E01, CY-S2E01R); Digital Video Monitor (DVM-D1, DVM-D2)?

The FDA product code for Single-use Flexible Cystoscope (CY-E2E01, CY-E2E01R, CY-E2F01, CY-E2F01R, CY-E2G01, CY-E2G01R, CY-S2E01, CY-S2E01R); Digital Video Monitor (DVM-D1, DVM-D2) is FAJ.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

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申請者としてHunan Vathin Medical Instrument Co., Ltd.を記載するその他の記録

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K261637単回使用型柔軟性支气管鏡K250232Vathin® ビデオ支气管鏡システムK251599単回使用尿路アクセスシートK250785単回使用型柔軟尿管鏡K243117デジタルビデオプロセッサK242416単回使用可撓性支气管鏡：BC-E1C10、BC-E1C11、BC-E1C12、BC-E1E10、BC-E1E11、BC-E1E12、BC-E1H10、BC-E1H11、BC-E1H12；デジタルビデオモニター：DVM-D1、DVM-D2；単回使用サンプリング器：S-20mL、S-30mL、S-50mL

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関連機器（コード：FAJ）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K260649OES ELITE膀胱鏡およびアクセサリー；塞入器、17 Fr.（WA2C17BO）；塞入器、19.8 Fr.（WA2C19BO）；塞入器、21 Fr.（WA2C21BO）；塞入器、21 Fr.、ランプ付きシート用（WA2C21RO）；塞入器、21 Fr.、長（WA2C21LO）；塞入器、21 Fr.、直シート用（WA2C21SO）；塞入器、22.5 Fr.（WA2C22BO）；塞入器、25 Fr.（WA2C25BO）；光学用塞入器、19.8 Fr.（WA2C19BV）；光学用塞入器、21 Fr.（WA2C21BV）；光学用塞入器、21 Fr.、直シート用（WA2C21SV）；光学用塞入器、Olympus Winter & Ibe GmbHK253696CFlex膀胱鏡 - 標準偏向（0570-0455）；CFlex膀胱鏡 - 反向偏向（0570-0456）；CystoViewモニター（0570-0465）Verathon Medical (Canada) UlcK253892ストラウス手術用膀胱鏡および子宮鏡（STS-2040-302ASA HD-endoscope、4 x 302 mm、視野。方向0°、標準、滅菌可能）；ストラウス手術用膀胱鏡および子宮鏡（STS-2040-302AA HD-endoscope、4 x 302 mm、視野。方向0°、広角、滅菌可能）；ストラウス手術用膀胱鏡および子宮鏡（STS-2040-302BA HD-endoscope、4 x 302 mm、視野。方向30°、広角、滅菌可能）；ストラウス手術用膀胱鏡および子宮鏡（STS-2040-302BSA HD-endoscope、4 x 302 mm、視野。方向30°、Strauss Surgical USAK253905プライムサイト・アラウンドビュー・システムCogentix Medical, Inc.K260271ストラウス・サーカル・膀胱鏡、子宮鏡およびアクセサリー機器American Medical Endoscopy, Inc.K253226UV5000W ハンドルUroviu Corporation

公式ソース

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