FDA 510(k)

直感的内視鏡内臓系統（IG1000）

K番号: K253702 · 2026-08-07

決定日2026-08-07

製品コードFDS

諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU

決定大幅同等

医療機器の概要

Intuitive Endoluminal Gastrointestinal System（IG1000）は、このFDA 510(k)記録に記載された装置名です。記載された申請者はIntuitive Surgical, Inc.です。2026年8月7日にFDA 510(k)認可を取得しました（510(k)番号K253702）。この装置は製品コードFDSに分類されています。GU諮問委員会により審査されました。FDAの決定：相当同等。

よくある質問

What is the Intuitive Endoluminal Gastrointestinal System (IG1000)?

Intuitive Endoluminal Gastrointestinal System（IG1000）は、2026年8月7日にFDAの510(k)認可を受けた医療機器です。記載された申請者はIntuitive Surgical, Inc.です。510(k)番号はK253702です。

Intuitive Endoluminal Gastrointestinal System (IG1000)がFDA 510(k)承認をいつ受けたか？

インチュイティブ・エンドルミナル・ガストロインテスティナル・システム（IG1000）は、2026年8月7日にFDA（米国食品医薬品局）の510(k)認可を取得しました。認可番号はK253702です。

Who is the listed applicant for Intuitive Endoluminal Gastrointestinal System (IG1000)?

FDA 510(k)レコードには、Intuitive Surgical, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Intuitive Endoluminal Gastrointestinal System (IG1000)?

FDA製品コードは、Intuitive Endoluminal Gastrointestinal System（IG1000）に対してFDSです。

申請者としてIntuitive Surgical, Inc.を記載するその他の記録

K261823da Vinci Surgical System, Model IS5000 K261824da Vinci Surgical System, Model IS5000 K261249Universal Seal (5-12 mm)K253986da Vinci Force Feedback Instruments K253978Universal Seal (5-12 mm)K253556da Vinci SP Surgical System (SP1098); da Vinci E-200 Generator

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。