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FDA 510(k)

da Vinci Surgical System, Model IS5000

K番号: K261824 · 2026-07-31

申請者Intuitive Surgical, Inc.
決定日2026-07-31
製品コードNAY
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

da Vinci Surgical System, Model IS5000 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Intuitive Surgical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-07-31 under 510(k) number K261824. The device is classified under product code NAY. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the da Vinci Surgical System, Model IS5000?

da Vinci Surgical System, Model IS5000 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-07-31. The listed applicant is Intuitive Surgical, Inc.. The 510(k) number is K261824.

When did da Vinci Surgical System, Model IS5000 receive FDA 510(k) clearance?

da Vinci Surgical System, Model IS5000 received FDA 510(k) clearance on 2026-07-31, under 510(k) number K261824.

Who is the listed applicant for da Vinci Surgical System, Model IS5000?

FDA 510(k)レコードには、Intuitive Surgical, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for da Vinci Surgical System, Model IS5000?

FDA製品コードは、da Vinci Surgical System、モデルIS5000に対してNAYです。

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

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申請者としてIntuitive Surgical, Inc.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

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関連機器（コード：NAY）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K261823da Vinci Surgical System, Model IS5000Intuitive Surgical, Inc.K260695da Vinci Firefly Imaging SystemIntuitive SurgicalK254192セナンス・超音波システムAsensus SurgicalK253986da Vinci Force Feedback InstrumentsIntuitive Surgical, Inc.K253556da Vinci SP Surgical System (SP1098); da Vinci E-200 GeneratorIntuitive Surgical, Inc.K251739da Vinci Surgical System (IS5000)Intuitive Surgical, Inc.

公式ソース

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