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FDA 510(k)

ダビンチ手術システム、モデルIS5000

K番号: K261823 · 2026-09-08

申請者Intuitive Surgical, Inc.
決定日2026-09-08
製品コードNAY
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

ダビンチ手術システム、モデルIS5000は、このFDA 510(k)記録に記載された装置名です。記載された申請者はIntuitive Surgical, Inc.です。2026年9月8日にFDA 510(k)番号K261823のもとで、FDA 510(k)認可を受けました。この装置は製品コードNAYに分類されています。GU諮問委員会により審査されました。FDAの決定：相当同等。

よくある質問

da Vinci手術システム、モデルIS5000とは何ですか？

ダビンチ手術システム、モデルIS5000は、2026年9月8日にFDA 510(k)認可を受けた医療機器です。記載された申請者はIntuitive Surgical, Inc.です。510(k)番号はK261823です。

どのタイミングでダビンチ手術システム、モデルIS5000がFDAの510(k)認可を受けましたか？

ダビンチ手術システム、モデルIS5000は、2026年9月8日にFDA（米国食品医薬品局）の510(k)認可を取得しました。認可番号はK261823です。

da Vinci外科システム、モデルIS5000の記載された申請者は誰ですか？

FDA 510(k)レコードには、Intuitive Surgical, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

da Vinci外科システム、モデルIS5000のFDA製品コードは何ですか？

FDA製品コードは、da Vinci Surgical System、モデルIS5000に対してNAYです。

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申請者としてIntuitive Surgical, Inc.を記載するその他の記録

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関連機器（コード：NAY）

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公式ソース

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