FDA 510(k)

Universal Seal (5-12 mm)

K番号: K253978 · 2026-02-24

決定日2026-02-24

製品コードGCJ

諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU

決定大幅同等

医療機器の概要

Universal Seal (5-12 mm) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Intuitive Surgical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-02-24 under 510(k) number K253978. The device is classified under product code GCJ. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Universal Seal (5-12 mm)?

Universal Seal (5-12 mm) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-02-24. The listed applicant is Intuitive Surgical, Inc.. The 510(k) number is K253978.

When did Universal Seal (5-12 mm) receive FDA 510(k) clearance?

Universal Seal (5-12 mm) received FDA 510(k) clearance on 2026-02-24, under 510(k) number K253978.

Who is the listed applicant for Universal Seal (5-12 mm)?

FDA 510(k)レコードには、Intuitive Surgical, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Universal Seal (5-12 mm)?

FDA製品コード「Universal Seal（5-12 mm）」はGCJです。

申請者としてIntuitive Surgical, Inc.を記載するその他の記録

K261823da Vinci Surgical System, Model IS5000 K253702直感的内視鏡内臓系統（IG1000）K261824da Vinci Surgical System, Model IS5000 K261249Universal Seal (5-12 mm)K253986da Vinci Force Feedback Instruments K251739da Vinci Surgical System (IS5000)

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。