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FDA 510(k)

EZ-Close™（EZ Close Port Site Closing Device、EZ Close MAX Port Site Closing Device、EZ Close II Port Site Closing Device）

K番号: K253541 · 2026-07-24

申請者Medical Impact
決定日2026-07-24
製品コードGCJ
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

EZ-Close™（EZ Close Port Site Closing Device、EZ Close MAX Port Site Closing Device、EZ Close II Port Site Closing Device）は、このFDA 510(k)記録に記載された装置名です。記載された申請者はMedical Impactです。2026年7月24日にFDA 510(k)番号K253541のもとで、FDA 510(k)認可を受けました。この装置は製品コードGCJに分類されています。GU諮問委員会により審査されました。FDAの決定：相当同等。

よくある質問

EZ-Close™（EZ Close Port Site Closing Device、EZ Close MAX Port Site Closing Device、EZ Close II Port Site Closing Device）とは何ですか？

EZ-Close™（EZ Close Port Site Closing Device、EZ Close MAX Port Site Closing Device、EZ Close II Port Site Closing Device）は、2026年7月24日にFDA 510(k)認可を受けた医療機器です。記載された申請者はMedical Impactです。510(k)番号はK253541です。

EZ-Close™（EZ Close Port Site Closing Device、EZ Close MAX Port Site Closing Device、EZ Close II Port Site Closing Device）がFDA 510(k)認可を受けたのはいつですか？

EZ-Close™（EZ Close Port Site Closing Device、EZ Close MAX Port Site Closing Device、EZ Close II Port Site Closing Device）は、2026年7月24日にFDAから510(k)認可を受けました。認可番号はK253541です。

EZ-Close™（EZ Close Port Site Closing Device、EZ Close MAX Port Site Closing Device、EZ Close II Port Site Closing Device）の記載された申請者は誰ですか？

FDA 510(k)記録では、Medical Impactが申請者として記載されています。これは、その自身で装置製造業者を確立するものではありません。

EZ-Close™のFDA製品コードは何ですか？（EZ Close Port Site Closing Device、EZ Close MAX Port Site Closing Device、EZ Close II Port Site Closing Device）

FDA製品コードは、EZ-Close™（EZ Close Port Site Closing Device、EZ Close MAX Port Site Closing Device、EZ Close II Port Site Closing Device）に対してGCJです。

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公式ソース

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