免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

Vera

K番号: K182333 · 2019-04-09

申請者Reflexion Health, Inc.
決定日2019-04-09
製品コードLXJ
諮問委員会PM 以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- ### 規制文書 **製品名:** [製品名] **会社名:** [会社名] この医療機器は、米国食品医薬品局（FDA）に登録された製品です。 **許可番号:** [許可番号] **510(k)番号:** [510(k)番号] **PMA番号:** [PMA番号] **NCT番号:** [NCT番号] **PMID番号:** [PMID番号] **URL:** [URL] ### 規制ポリシー **ポリシー:** medical-regulatory-v1 --- **注意:** この翻訳は、原文の内容を正確に反映するために行われましたが、法的文書としての正式な翻訳ではありません。
決定大幅同等

医療機器の概要

Vera is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Reflexion Health, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-04-09 under 510(k) number K182333. The device is classified under product code LXJ. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Vera?

Vera is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-04-09. The listed applicant is Reflexion Health, Inc.. The 510(k) number is K182333.

When did Vera receive FDA 510(k) clearance?

Vera received FDA 510(k) clearance on 2019-04-09, under 510(k) number K182333.

Who is the listed applicant for Vera?

The FDA 510(k) record lists Reflexion Health, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Vera?

The FDA product code for Vera is LXJ.

関連するPubMed文献

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

PMID：37540524Time From Authorization by the US Food and Drug Administration to Medicare Coverage for Novel Technologies.JAMA health forum ()PMID：36794571因果推論と規制環境における外部データ活用のための倾向スコアベースの方法：基本的なアイデアから実装までPharmaceutical statistics ()

申請者としてReflexion Health, Inc.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K192474VERA

関連機器（コード：LXJ）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K192474VERAReflexion Health, Inc.K180880DARIヘルスScientific Analytics, Inc.K171547クオリスイスクリニカルシステムQualisys ABK173931MindMotion™ GOMindmaze SAK172882UINCARE HOMEUincare Corp.K162748MindMotionPROMindmaze SA

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑