免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

MAGLUMI 2000 FT4

K番号: K182423 · 2018-10-04

申請者Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd.
決定日2018-10-04
製品コードCEC
諮問委員会CH 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

MAGLUMI 2000 FT4 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-10-04 under 510(k) number K182423. The device is classified under product code CEC. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the MAGLUMI 2000 FT4?

MAGLUMI 2000 FT4 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-10-04. The listed applicant is Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd.. The 510(k) number is K182423.

When did MAGLUMI 2000 FT4 receive FDA 510(k) clearance?

MAGLUMI 2000 FT4 received FDA 510(k) clearance on 2018-10-04, under 510(k) number K182423.

Who is the listed applicant for MAGLUMI 2000 FT4?

The FDA 510(k) record lists Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MAGLUMI 2000 FT4?

The FDA product code for MAGLUMI 2000 FT4 is CEC.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてShenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K232587MAGLUMI 25-OH ビタミンD、MAGLUMI X3 フルオート化学光免疫測定分析器K192547MAGLUMI 2000 HCG/β-HCGK191499MAGLUMI 2000 25-OH ビタミンDK162698MAGLUMI 2000 TSH、MAGLUMI 2000 免疫測定分析器

関連機器（コード：CEC）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K240273Access Free T4Beckman Coulter, Inc.K220456エレクシス FT4 IVRoche DiagnosticsK181233エレクシス FT4 IIIRoche DiagnosticsK173122アボット Architect Free T4Abbott LaboratoriesK152422FREND™ フリーT4テストシステムNanoentek USA, Inc.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑