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FDA 510(k)

MAGLUMI 25-OH ビタミンD、MAGLUMI X3 フルオート化学光免疫測定分析器

K番号: K232587 · 2024-04-12

申請者Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd.
決定日2024-04-12
製品コードMRG
諮問委員会CH 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

MAGLUMI 25-OH Vitamin D, MAGLUMI X3 Fully-auto chemiluminescence immunoassay analyzer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-04-12 under 510(k) number K232587. The device is classified under product code MRG. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the MAGLUMI 25-OH Vitamin D, MAGLUMI X3 Fully-auto chemiluminescence immunoassay analyzer?

MAGLUMI 25-OH Vitamin D, MAGLUMI X3 Fully-auto chemiluminescence immunoassay analyzer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-04-12. The listed applicant is Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd.. The 510(k) number is K232587.

When did MAGLUMI 25-OH Vitamin D, MAGLUMI X3 Fully-auto chemiluminescence immunoassay analyzer receive FDA 510(k) clearance?

MAGLUMI 25-OH Vitamin D, MAGLUMI X3 Fully-auto chemiluminescence immunoassay analyzer received FDA 510(k) clearance on 2024-04-12, under 510(k) number K232587.

Who is the listed applicant for MAGLUMI 25-OH Vitamin D, MAGLUMI X3 Fully-auto chemiluminescence immunoassay analyzer?

The FDA 510(k) record lists Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MAGLUMI 25-OH Vitamin D, MAGLUMI X3 Fully-auto chemiluminescence immunoassay analyzer?

The FDA product code for MAGLUMI 25-OH Vitamin D, MAGLUMI X3 Fully-auto chemiluminescence immunoassay analyzer is MRG.

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公式ソース

FDAデータベースで見る →

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