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FDA 510(k)

Access 25(OH) Vitamin D Total

K番号: K223503 · 2023-01-19

申請者Beckman Coulter, Inc.
決定日2023-01-19
製品コードMRG
諮問委員会CH 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

Access 25(OH) Vitamin D Total is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Beckman Coulter, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-01-19 under 510(k) number K223503. The device is classified under product code MRG. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Access 25(OH) Vitamin D Total?

Access 25(OH) Vitamin D Total is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-01-19. The listed applicant is Beckman Coulter, Inc.. The 510(k) number is K223503.

When did Access 25(OH) Vitamin D Total receive FDA 510(k) clearance?

Access 25(OH) Vitamin D Total received FDA 510(k) clearance on 2023-01-19, under 510(k) number K223503.

Who is the listed applicant for Access 25(OH) Vitamin D Total?

FDA 510(k)レコードでは、Beckman Coulter, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Access 25(OH) Vitamin D Total?

The FDA product code for Access 25(OH) Vitamin D Total is MRG.

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関連機器（コード：MRG）

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公式ソース

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