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FDA 510(k)

ADVIA Centaur ビタミンD全量(VitD)

K番号: K200509 · 2020-05-29

決定日2020-05-29
製品コードMRG
諮問委員会CH 当社の医療機器は、FDA(米国食品医薬品局)の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA(プレマーケティング評価)を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT(臨床試験登録番号)およびPMID(PubMed ID)で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

ADVIA Centaur Vitamin D Total (VitD) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-05-29 under 510(k) number K200509. The device is classified under product code MRG. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ADVIA Centaur Vitamin D Total (VitD)?

ADVIA Centaur Vitamin D Total (VitD) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-05-29. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K200509.

When did ADVIA Centaur Vitamin D Total (VitD) receive FDA 510(k) clearance?

ADVIA Centaur Vitamin D Total (VitD) received FDA 510(k) clearance on 2020-05-29, under 510(k) number K200509.

Who is the listed applicant for ADVIA Centaur Vitamin D Total (VitD)?

FDA 510(k)レコードには、シーメンス・ヘルスケア・ディアグノスティックス株式会社が申請者として記載されています。これ自体で装置製造業者であることを確認することはできません。

What is the FDA product code for ADVIA Centaur Vitamin D Total (VitD)?

The FDA product code for ADVIA Centaur Vitamin D Total (VitD) is MRG.

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関連機器(コード:MRG)

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公式ソース

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