アテリッカ IM CA 19-9 II
K番号: K253528 · 2026-08-10
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決定日2026-08-10
製品コードNIG
諮問委員会IM
当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の使用方法については、以下のURLをご参照ください。
[URL]
決定大幅同等
医療機器の概要
Atellica IM CA 19-9 II は、このFDA 510(k)記録に記載された装置名です。記載された申請者はSiemens Healthcare Diagnostics, Inc.です。2026年8月10日にFDA 510(k)認可を取得しました（510(k)番号K253528）。この装置は製品コードNIGに分類されています。IM諮問委員会により審査されました。FDAの決定：相当同等。
よくある質問
What is the Atellica IM CA 19-9 II?
Atellica IM CA 19-9 IIは、2026年8月10日にFDA 510(k)の承認を受けた医療機器です。記載された申請者はSiemens Healthcare Diagnostics, Inc.です。510(k)の番号はK253528です。
When did Atellica IM CA 19-9 II receive FDA 510(k) clearance?
Atellica IM CA 19-9 IIは、2026年8月10日にFDA 510(k)認可を取得しました。認可番号はK253528です。
Who is the listed applicant for Atellica IM CA 19-9 II?
FDA 510(k)レコードには、シーメンス・ヘルスケア・ディアグノスティックス株式会社が申請者として記載されています。これ自体で装置製造業者であることを確認することはできません。
What is the FDA product code for Atellica IM CA 19-9 II?
FDA製品コード「Atellica IM CA 19-9 II」はNIGです。
関連する臨床試験
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
申請者としてSiemens Healthcare Diagnostics, Inc.を記載するその他の記録
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関連機器（コード：NIG）
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公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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