FDA 510(k)

ルンプリプルスG CA19-9-N

K番号: K191973 · 2019-10-22

決定日2019-10-22

製品コードNIG

諮問委員会IM 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の使用方法については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

Lumpipulse G CA19-9-N is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fujirebio Dianostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-10-22 under 510(k) number K191973. The device is classified under product code NIG. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Lumpipulse G CA19-9-N?

Lumpipulse G CA19-9-N is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-10-22. The listed applicant is Fujirebio Dianostics, Inc.. The 510(k) number is K191973.

When did Lumpipulse G CA19-9-N receive FDA 510(k) clearance?

Lumpipulse G CA19-9-N received FDA 510(k) clearance on 2019-10-22, under 510(k) number K191973.

Who is the listed applicant for Lumpipulse G CA19-9-N?

The FDA 510(k) record lists Fujirebio Dianostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Lumpipulse G CA19-9-N?

The FDA product code for Lumpipulse G CA19-9-N is NIG.

公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

ルンプリプルスG CA19-9-N

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