免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

ADVIA Centaur 抗甲状腺球蛋白II (aTgII)

K番号: K250816 · 2025-12-04

申請者Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
決定日2025-12-04
製品コードJNL
諮問委員会IM 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の使用方法については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

ADVIA Centaur Anti-Thyroglobulin II (aTgII) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-04 under 510(k) number K250816. The device is classified under product code JNL. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ADVIA Centaur Anti-Thyroglobulin II (aTgII)?

ADVIA Centaur Anti-Thyroglobulin II (aTgII) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-04. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K250816.

When did ADVIA Centaur Anti-Thyroglobulin II (aTgII) receive FDA 510(k) clearance?

ADVIA Centaur Anti-Thyroglobulin II (aTgII) received FDA 510(k) clearance on 2025-12-04, under 510(k) number K250816.

Who is the listed applicant for ADVIA Centaur Anti-Thyroglobulin II (aTgII)?

FDA 510(k)レコードには、シーメンス・ヘルスケア・ディアグノスティックス株式会社が申請者として記載されています。これ自体で装置製造業者であることを確認することはできません。

What is the FDA product code for ADVIA Centaur Anti-Thyroglobulin II (aTgII)?

The FDA product code for ADVIA Centaur Anti-Thyroglobulin II (aTgII) is JNL.

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関連機器（コード：JNL）

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K240996Access 甲状腺球蛋白抗体 IIBeckman Coulter, Inc.

公式ソース

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