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FDA 510(k)

Access 甲状腺球蛋白抗体 II

K番号: K240996 · 2024-07-03

申請者Beckman Coulter, Inc.
決定日2024-07-03
製品コードJNL
諮問委員会IM 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の使用方法については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

Access Thyroglobulin Antibody II is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Beckman Coulter, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-07-03 under 510(k) number K240996. The device is classified under product code JNL. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Access Thyroglobulin Antibody II?

Access Thyroglobulin Antibody II is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-07-03. The listed applicant is Beckman Coulter, Inc.. The 510(k) number is K240996.

When did Access Thyroglobulin Antibody II receive FDA 510(k) clearance?

Access Thyroglobulin Antibody II received FDA 510(k) clearance on 2024-07-03, under 510(k) number K240996.

Who is the listed applicant for Access Thyroglobulin Antibody II?

FDA 510(k)レコードでは、Beckman Coulter, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Access Thyroglobulin Antibody II?

The FDA product code for Access Thyroglobulin Antibody II is JNL.

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関連機器（コード：JNL）

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K250816ADVIA Centaur 抗甲状腺球蛋白II (aTgII)Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

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