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FDA 510(k)

ALFISビタミンD、ALFIS-3アナライザー

K番号: K221817 · 2023-09-22

申請者Immunostics Inc.,
決定日2023-09-22
製品コードMRG
諮問委員会CH 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

ALFIS Vitamin D, ALFIS-3 Analyzer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Immunostics Inc.,. It received FDA 510(k) clearance on 2023-09-22 under 510(k) number K221817. The device is classified under product code MRG. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ALFIS Vitamin D, ALFIS-3 Analyzer?

ALFIS Vitamin D, ALFIS-3 Analyzer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-09-22. The listed applicant is Immunostics Inc.,. The 510(k) number is K221817.

When did ALFIS Vitamin D, ALFIS-3 Analyzer receive FDA 510(k) clearance?

ALFIS Vitamin D, ALFIS-3 Analyzer received FDA 510(k) clearance on 2023-09-22, under 510(k) number K221817.

Who is the listed applicant for ALFIS Vitamin D, ALFIS-3 Analyzer?

The FDA 510(k) record lists Immunostics Inc., as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ALFIS Vitamin D, ALFIS-3 Analyzer?

The FDA product code for ALFIS Vitamin D, ALFIS-3 Analyzer is MRG.

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公式ソース

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