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FDA 510(k)

hema-screen SPECIFIC Gold

K番号: K171484 · 2017-06-14

申請者Immunostics Inc.,
決定日2017-06-14
製品コードKHE
諮問委員会HE社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書に基づいて承認されており、PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

hema-screen SPECIFIC Gold is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Immunostics Inc.,. It received FDA 510(k) clearance on 2017-06-14 under 510(k) number K171484. The device is classified under product code KHE. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the hema-screen SPECIFIC Gold?

hema-screen SPECIFIC Gold is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-06-14. The listed applicant is Immunostics Inc.,. The 510(k) number is K171484.

When did hema-screen SPECIFIC Gold receive FDA 510(k) clearance?

hema-screen SPECIFIC Gold received FDA 510(k) clearance on 2017-06-14, under 510(k) number K171484.

Who is the listed applicant for hema-screen SPECIFIC Gold?

The FDA 510(k) record lists Immunostics Inc., as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for hema-screen SPECIFIC Gold?

The FDA product code for hema-screen SPECIFIC Gold is KHE.

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公式ソース

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