FDA 510(k)

インスタントビュー-プラス免疫化学便潜血検査

K番号: K173212 · 2018-02-15

決定日2018-02-15

製品コードKHE

諮問委員会HE社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書に基づいて承認されており、PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

Instant-view-PLUS immunochemical Fecal Occult Blood Test is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Alfa Scientific Designs, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-02-15 under 510(k) number K173212. The device is classified under product code KHE. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Instant-view-PLUS immunochemical Fecal Occult Blood Test?

Instant-view-PLUS immunochemical Fecal Occult Blood Test is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-02-15. The listed applicant is Alfa Scientific Designs, Inc.. The 510(k) number is K173212.

When did Instant-view-PLUS immunochemical Fecal Occult Blood Test receive FDA 510(k) clearance?

Instant-view-PLUS immunochemical Fecal Occult Blood Test received FDA 510(k) clearance on 2018-02-15, under 510(k) number K173212.

Who is the listed applicant for Instant-view-PLUS immunochemical Fecal Occult Blood Test?

FDA 510(k)レコードでは、Alfa Scientific Designs, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Instant-view-PLUS immunochemical Fecal Occult Blood Test?

The FDA product code for Instant-view-PLUS immunochemical Fecal Occult Blood Test is KHE.

申請者としてAlfa Scientific Designs, Inc.を記載するその他の記録

K262299インスタントビュー® hCG コンボ II カセットテスト K173303インスタントビュープラス多薬物使用尿検査 - シンプルカップ（OTC使用）、インスタントビュープラス多薬物尿検査 - シンプルカップ（処方箋使用）K152122インスタントビュー・マルチドラッグ・尿検査カップ（家庭用）、インスタントビュー・マルチドラッグ・尿検査パネル（家庭用）

公式ソース

FDAデータベースで見る →

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