FDA 510(k)

インスタントビュー® hCG コンボ II カセットテスト

K番号: K262299 · 2026-09-22

決定日2026-09-22

製品コードJHI

諮問委員会CH 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

Instant-View® hCG Combo II カセットテストは、このFDA 510(k)記録に記載された装置名です。記載された申請者はAlfa Scientific Designs, Inc.です。同社は2026年9月22日にFDA 510(k)認可を取得しました（510(k)番号K262299）。この装置は製品コードJHIに分類されています。それはCH諮問委員会によって審査されました。FDAの決定：相当同等。

よくある質問

What is the Instant-View® hCG Combo II Cassette Test?

Instant-View® hCG Combo II カセットテストは、2026年9月22日にFDA 510(k)の承認を受けた医療機器です。記載された申請者はAlfa Scientific Designs, Inc.です。510(k)番号はK262299です。

When did Instant-View® hCG Combo II Cassette Test receive FDA 510(k) clearance?

Instant-View® hCG Combo II カセットテストは、2026年9月22日にFDA 510(k)の認可を受けました。認可番号はK262299です。

Who is the listed applicant for Instant-View® hCG Combo II Cassette Test?

FDA 510(k)レコードでは、Alfa Scientific Designs, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Instant-View® hCG Combo II Cassette Test?

FDA製品コードは、Instant-View® hCG Combo IIキャセットテスト用のものはJHIです。

申請者としてAlfa Scientific Designs, Inc.を記載するその他の記録

K173303インスタントビュープラス多薬物使用尿検査 - シンプルカップ（OTC使用）、インスタントビュープラス多薬物尿検査 - シンプルカップ（処方箋使用）K173212インスタントビュー-プラス免疫化学便潜血検査 K152122インスタントビュー・マルチドラッグ・尿検査カップ（家庭用）、インスタントビュー・マルチドラッグ・尿検査パネル（家庭用）

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。