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FDA 510(k)

TrueDX hCG早期結果妊娠検査（ミッドストリームフォーマット）、TrueDX hCG早期結果妊娠検査（キャセットフォーマット）、VeriClear早期結果妊娠検査（ミッドストリームフォーマット）、VeriClear早期結果妊娠検査（キャセットフォーマット）

K番号: K172257 · 2017-12-22

申請者True Diagnostics, Inc.
決定日2017-12-22
製品コードJHI
諮問委員会CH 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

TrueDX hCG Early Result Pregnancy Test (Midstream Format), TrueDX hCG Early Result Pregnancy Test (Cassette Format), VeriClear Early Result Pregnancy Test (Midstream Format), VeriClear Early Result Pregnancy Test (Cassette Format) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is True Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-12-22 under 510(k) number K172257. The device is classified under product code JHI. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the TrueDX hCG Early Result Pregnancy Test (Midstream Format), TrueDX hCG Early Result Pregnancy Test (Cassette Format), VeriClear Early Result Pregnancy Test (Midstream Format), VeriClear Early Result Pregnancy Test (Cassette Format)?

TrueDX hCG Early Result Pregnancy Test (Midstream Format), TrueDX hCG Early Result Pregnancy Test (Cassette Format), VeriClear Early Result Pregnancy Test (Midstream Format), VeriClear Early Result Pregnancy Test (Cassette Format) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-12-22. The listed applicant is True Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K172257.

When did TrueDX hCG Early Result Pregnancy Test (Midstream Format), TrueDX hCG Early Result Pregnancy Test (Cassette Format), VeriClear Early Result Pregnancy Test (Midstream Format), VeriClear Early Result Pregnancy Test (Cassette Format) receive FDA 510(k) clearance?

TrueDX hCG Early Result Pregnancy Test (Midstream Format), TrueDX hCG Early Result Pregnancy Test (Cassette Format), VeriClear Early Result Pregnancy Test (Midstream Format), VeriClear Early Result Pregnancy Test (Cassette Format) received FDA 510(k) clearance on 2017-12-22, under 510(k) number K172257.

Who is the listed applicant for TrueDX hCG Early Result Pregnancy Test (Midstream Format), TrueDX hCG Early Result Pregnancy Test (Cassette Format), VeriClear Early Result Pregnancy Test (Midstream Format), VeriClear Early Result Pregnancy Test (Cassette Format)?

The FDA 510(k) record lists True Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TrueDX hCG Early Result Pregnancy Test (Midstream Format), TrueDX hCG Early Result Pregnancy Test (Cassette Format), VeriClear Early Result Pregnancy Test (Midstream Format), VeriClear Early Result Pregnancy Test (Cassette Format)?

The FDA product code for TrueDX hCG Early Result Pregnancy Test (Midstream Format), TrueDX hCG Early Result Pregnancy Test (Cassette Format), VeriClear Early Result Pregnancy Test (Midstream Format), VeriClear Early Result Pregnancy Test (Cassette Format) is JHI.

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公式ソース

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