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FDA 510(k)

Assure Tech hCG妊娠血清/尿検出カセット、Assure Tech hCG妊娠血清/尿検出ストリップ

K番号: K152768 · 2016-02-24

申請者Assure Tech. Co., Ltd.
決定日2016-02-24
製品コードJHI
諮問委員会CH 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

Assure Tech hCG Pregnancy Serum/Urine Combo Test Cassette, Assure Tech hCG Pregnancy Serum/Urine Combo Test Strip is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Assure Tech. Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-02-24 under 510(k) number K152768. The device is classified under product code JHI. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Assure Tech hCG Pregnancy Serum/Urine Combo Test Cassette, Assure Tech hCG Pregnancy Serum/Urine Combo Test Strip?

Assure Tech hCG Pregnancy Serum/Urine Combo Test Cassette, Assure Tech hCG Pregnancy Serum/Urine Combo Test Strip is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-02-24. The listed applicant is Assure Tech. Co., Ltd.. The 510(k) number is K152768.

When did Assure Tech hCG Pregnancy Serum/Urine Combo Test Cassette, Assure Tech hCG Pregnancy Serum/Urine Combo Test Strip receive FDA 510(k) clearance?

Assure Tech hCG Pregnancy Serum/Urine Combo Test Cassette, Assure Tech hCG Pregnancy Serum/Urine Combo Test Strip received FDA 510(k) clearance on 2016-02-24, under 510(k) number K152768.

Who is the listed applicant for Assure Tech hCG Pregnancy Serum/Urine Combo Test Cassette, Assure Tech hCG Pregnancy Serum/Urine Combo Test Strip?

The FDA 510(k) record lists Assure Tech. Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Assure Tech hCG Pregnancy Serum/Urine Combo Test Cassette, Assure Tech hCG Pregnancy Serum/Urine Combo Test Strip?

The FDA product code for Assure Tech hCG Pregnancy Serum/Urine Combo Test Cassette, Assure Tech hCG Pregnancy Serum/Urine Combo Test Strip is JHI.

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公式ソース

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