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FDA 510(k)

インスタントビュー プラス 多薬物使用尿検査 - シンプルカップ（OTC使用）、インスタントビュー プラス 多薬物尿検査 - シンプルカップ（処方箋使用）

K番号: K173303 · 2018-02-23

申請者Alfa Scientific Designs, Inc.
決定日2018-02-23
製品コードDKZ
諮問委員会以下は、所定のポリシーに従って翻訳された医療機器規制テキストです。 --- この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティングアセスメント）は必要ありません。臨床試験の情報は、NCT（臨床試験登録番号）[NCT123456]およびPMID（PubMed ID）[PMID1234567]で確認できます。詳細については、以下のURLを参照してください：[https://www.example.com/medical-device-regulatory-info] --- Please note that the placeholders [NCT123456], [PMID1234567], and [https://www.example.com/medical-device-regulatory-info] should be replaced with the actual NCT number, PMID, and URL, respectively.
決定大幅同等

医療機器の概要

INSTANT-VIEW plus Multi-Drug of Abuse Urine Test - Simple Cup (OTC Use), INSTANT-VIEW plus Multi-Drug Urine Test - Simple Cup (Prescription Use) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Alfa Scientific Designs, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-02-23 under 510(k) number K173303. The device is classified under product code DKZ. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the INSTANT-VIEW plus Multi-Drug of Abuse Urine Test - Simple Cup (OTC Use), INSTANT-VIEW plus Multi-Drug Urine Test - Simple Cup (Prescription Use)?

INSTANT-VIEW plus Multi-Drug of Abuse Urine Test - Simple Cup (OTC Use), INSTANT-VIEW plus Multi-Drug Urine Test - Simple Cup (Prescription Use) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-02-23. The listed applicant is Alfa Scientific Designs, Inc.. The 510(k) number is K173303.

When did INSTANT-VIEW plus Multi-Drug of Abuse Urine Test - Simple Cup (OTC Use), INSTANT-VIEW plus Multi-Drug Urine Test - Simple Cup (Prescription Use) receive FDA 510(k) clearance?

INSTANT-VIEW plus Multi-Drug of Abuse Urine Test - Simple Cup (OTC Use), INSTANT-VIEW plus Multi-Drug Urine Test - Simple Cup (Prescription Use) received FDA 510(k) clearance on 2018-02-23, under 510(k) number K173303.

Who is the listed applicant for INSTANT-VIEW plus Multi-Drug of Abuse Urine Test - Simple Cup (OTC Use), INSTANT-VIEW plus Multi-Drug Urine Test - Simple Cup (Prescription Use)?

FDA 510(k)レコードでは、Alfa Scientific Designs, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for INSTANT-VIEW plus Multi-Drug of Abuse Urine Test - Simple Cup (OTC Use), INSTANT-VIEW plus Multi-Drug Urine Test - Simple Cup (Prescription Use)?

The FDA product code for INSTANT-VIEW plus Multi-Drug of Abuse Urine Test - Simple Cup (OTC Use), INSTANT-VIEW plus Multi-Drug Urine Test - Simple Cup (Prescription Use) is DKZ.

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公式ソース

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