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FDA 510(k)

AllTest Multi-Drug Rapid Test Cup; AllTest Multi-Drug Rapid Test Panel; AllTest Multi-Drug Rapid Test Cup Rx; AllTest Multi-Drug Rapid Test Panel Rx

K番号: K233019 · 2023-12-13

申請者Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd.
決定日2023-12-13
製品コードDKZ
諮問委員会以下は、所定のポリシーに従って翻訳された医療機器規制テキストです。 --- この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティングアセスメント）は必要ありません。臨床試験の情報は、NCT（臨床試験登録番号）[NCT123456]およびPMID（PubMed ID）[PMID1234567]で確認できます。詳細については、以下のURLを参照してください：[https://www.example.com/medical-device-regulatory-info] --- Please note that the placeholders [NCT123456], [PMID1234567], and [https://www.example.com/medical-device-regulatory-info] should be replaced with the actual NCT number, PMID, and URL, respectively.
決定大幅同等

医療機器の概要

AllTest Multi-Drug Rapid Test Cup; AllTest Multi-Drug Rapid Test Panel; AllTest Multi-Drug Rapid Test Cup Rx; AllTest Multi-Drug Rapid Test Panel Rx is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-12-13 under 510(k) number K233019. The device is classified under product code DKZ. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the AllTest Multi-Drug Rapid Test Cup; AllTest Multi-Drug Rapid Test Panel; AllTest Multi-Drug Rapid Test Cup Rx; AllTest Multi-Drug Rapid Test Panel Rx?

AllTest Multi-Drug Rapid Test Cup; AllTest Multi-Drug Rapid Test Panel; AllTest Multi-Drug Rapid Test Cup Rx; AllTest Multi-Drug Rapid Test Panel Rx is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-12-13. The listed applicant is Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd.. The 510(k) number is K233019.

When did AllTest Multi-Drug Rapid Test Cup; AllTest Multi-Drug Rapid Test Panel; AllTest Multi-Drug Rapid Test Cup Rx; AllTest Multi-Drug Rapid Test Panel Rx receive FDA 510(k) clearance?

AllTest Multi-Drug Rapid Test Cup; AllTest Multi-Drug Rapid Test Panel; AllTest Multi-Drug Rapid Test Cup Rx; AllTest Multi-Drug Rapid Test Panel Rx received FDA 510(k) clearance on 2023-12-13, under 510(k) number K233019.

Who is the listed applicant for AllTest Multi-Drug Rapid Test Cup; AllTest Multi-Drug Rapid Test Panel; AllTest Multi-Drug Rapid Test Cup Rx; AllTest Multi-Drug Rapid Test Panel Rx?

The FDA 510(k) record lists Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AllTest Multi-Drug Rapid Test Cup; AllTest Multi-Drug Rapid Test Panel; AllTest Multi-Drug Rapid Test Cup Rx; AllTest Multi-Drug Rapid Test Panel Rx?

The FDA product code for AllTest Multi-Drug Rapid Test Cup; AllTest Multi-Drug Rapid Test Panel; AllTest Multi-Drug Rapid Test Cup Rx; AllTest Multi-Drug Rapid Test Panel Rx is DKZ.

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関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

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申請者としてHangzhou AllTest Biotech Co., Ltd.を記載するその他の記録

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関連機器（コード：DKZ）

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公式ソース

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