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FDA 510(k)

単一および複数薬物迅速検査パネル（尿）、単一および複数薬物迅速検査パネル（尿）、単一および複数薬物迅速検査カップ（尿）、単一および複数薬物迅速検査カップ（尿）、単一薬物迅速検査ディップスティック（尿）、単一および複数薬物在宅迅速検査パネル（尿）、単一および複数薬物在宅迅速検査カップ（尿）、単一薬物在宅迅速検査ディップスティック（尿）

K番号: K182738 · 2019-03-27

申請者Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd.
決定日2019-03-27
製品コードDKZ
諮問委員会以下は、所定のポリシーに従って翻訳された医療機器規制テキストです。 --- この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティングアセスメント）は必要ありません。臨床試験の情報は、NCT（臨床試験登録番号）[NCT123456]およびPMID（PubMed ID）[PMID1234567]で確認できます。詳細については、以下のURLを参照してください：[https://www.example.com/medical-device-regulatory-info] --- Please note that the placeholders [NCT123456], [PMID1234567], and [https://www.example.com/medical-device-regulatory-info] should be replaced with the actual NCT number, PMID, and URL, respectively.
決定大幅同等

医療機器の概要

Single and Multi-Drug Rapid Test Panel With Adulteration (Urine), Single and Multi-Drug Rapid Test Panel (Urine), Single and Multi-Drug Rapid Test Cup With Adulteration (Urine), Single and Multi-Drug Rapid Test Cup (Urine), Single Drug Rapid Test Dipstick (Urine), Single and Multi-Drug Home Rapid Test Panel (Urine), Single and Multi-Drug Home Rapid Test Cup (Urine), Single Drug Home Rapid Test Dipstick (Urine) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-03-27 under 510(k) number K182738. The device is classified under product code DKZ. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Single and Multi-Drug Rapid Test Panel With Adulteration (Urine), Single and Multi-Drug Rapid Test Panel (Urine), Single and Multi-Drug Rapid Test Cup With Adulteration (Urine), Single and Multi-Drug Rapid Test Cup (Urine), Single Drug Rapid Test Dipstick (Urine), Single and Multi-Drug Home Rapid Test Panel (Urine), Single and Multi-Drug Home Rapid Test Cup (Urine), Single Drug Home Rapid Test Dipstick (Urine)?

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When did Single and Multi-Drug Rapid Test Panel With Adulteration (Urine), Single and Multi-Drug Rapid Test Panel (Urine), Single and Multi-Drug Rapid Test Cup With Adulteration (Urine), Single and Multi-Drug Rapid Test Cup (Urine), Single Drug Rapid Test Dipstick (Urine), Single and Multi-Drug Home Rapid Test Panel (Urine), Single and Multi-Drug Home Rapid Test Cup (Urine), Single Drug Home Rapid Test Dipstick (Urine) receive FDA 510(k) clearance?

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Who is the listed applicant for Single and Multi-Drug Rapid Test Panel With Adulteration (Urine), Single and Multi-Drug Rapid Test Panel (Urine), Single and Multi-Drug Rapid Test Cup With Adulteration (Urine), Single and Multi-Drug Rapid Test Cup (Urine), Single Drug Rapid Test Dipstick (Urine), Single and Multi-Drug Home Rapid Test Panel (Urine), Single and Multi-Drug Home Rapid Test Cup (Urine), Single Drug Home Rapid Test Dipstick (Urine)?

The FDA 510(k) record lists Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Single and Multi-Drug Rapid Test Panel With Adulteration (Urine), Single and Multi-Drug Rapid Test Panel (Urine), Single and Multi-Drug Rapid Test Cup With Adulteration (Urine), Single and Multi-Drug Rapid Test Cup (Urine), Single Drug Rapid Test Dipstick (Urine), Single and Multi-Drug Home Rapid Test Panel (Urine), Single and Multi-Drug Home Rapid Test Cup (Urine), Single Drug Home Rapid Test Dipstick (Urine)?

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