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FDA 510(k)

AllTest Strep A Rapid Test

K番号: K260342 · 2026-04-30

申請者Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd.
決定日2026-04-30
製品コードGTY
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

AllTest Strep A Rapid Test is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-30 under 510(k) number K260342. The device is classified under product code GTY. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the AllTest Strep A Rapid Test?

AllTest Strep A Rapid Test is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-30. The listed applicant is Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd.. The 510(k) number is K260342.

When did AllTest Strep A Rapid Test receive FDA 510(k) clearance?

AllTest Strep A Rapid Test received FDA 510(k) clearance on 2026-04-30, under 510(k) number K260342.

Who is the listed applicant for AllTest Strep A Rapid Test?

The FDA 510(k) record lists Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AllTest Strep A Rapid Test?

The FDA product code for AllTest Strep A Rapid Test is GTY.

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公式ソース

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