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FDA 510(k)

Flowflex® プラス ストレプトA迅速検査カセット；Flowflex® プラス ストレプトA迅速検査ストリップ

K番号: K251697 · 2025-11-26

申請者ACON Laboratories, Inc.
決定日2025-11-26
製品コードGTY
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Flowflex® Plus Strep A Rapid Test Cassette; Flowflex® Plus Strep A Rapid Test Strip is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is ACON Laboratories, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-11-26 under 510(k) number K251697. The device is classified under product code GTY. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Flowflex® Plus Strep A Rapid Test Cassette; Flowflex® Plus Strep A Rapid Test Strip?

Flowflex® Plus Strep A Rapid Test Cassette; Flowflex® Plus Strep A Rapid Test Strip is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-11-26. The listed applicant is ACON Laboratories, Inc.. The 510(k) number is K251697.

When did Flowflex® Plus Strep A Rapid Test Cassette; Flowflex® Plus Strep A Rapid Test Strip receive FDA 510(k) clearance?

Flowflex® Plus Strep A Rapid Test Cassette; Flowflex® Plus Strep A Rapid Test Strip received FDA 510(k) clearance on 2025-11-26, under 510(k) number K251697.

Who is the listed applicant for Flowflex® Plus Strep A Rapid Test Cassette; Flowflex® Plus Strep A Rapid Test Strip?

The FDA 510(k) record lists ACON Laboratories, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Flowflex® Plus Strep A Rapid Test Cassette; Flowflex® Plus Strep A Rapid Test Strip?

The FDA product code for Flowflex® Plus Strep A Rapid Test Cassette; Flowflex® Plus Strep A Rapid Test Strip is GTY.

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公式ソース

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