FDA 510(k)

ソフィア・ストレプトコッカスA+ FIA、ソフィア2アナライザー

K番号: K171976 · 2017-12-21

決定日2017-12-21

製品コードGTY

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

Sofia Strep A+ FIA, Sofia 2 Analyzer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Quidel Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2017-12-21 under 510(k) number K171976. The device is classified under product code GTY. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Sofia Strep A+ FIA, Sofia 2 Analyzer?

Sofia Strep A+ FIA, Sofia 2 Analyzer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-12-21. The listed applicant is Quidel Corporation. The 510(k) number is K171976.

When did Sofia Strep A+ FIA, Sofia 2 Analyzer receive FDA 510(k) clearance?

Sofia Strep A+ FIA, Sofia 2 Analyzer received FDA 510(k) clearance on 2017-12-21, under 510(k) number K171976.

Who is the listed applicant for Sofia Strep A+ FIA, Sofia 2 Analyzer?

The FDA 510(k) record lists Quidel Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sofia Strep A+ FIA, Sofia 2 Analyzer?

The FDA product code for Sofia Strep A+ FIA, Sofia 2 Analyzer is GTY.

申請者としてQuidel Corporationを記載するその他の記録

K231795QuickVue COVID-19 テスト K232286サバンナHSV 1+2/VZVアッセイ、サバンナHSV 1+2/VZVコントロールセット、サバンナインストルメント K233688ソフィア2 SARS抗原+ FIA；ソフィア2 SARS抗原+ FIA コントロールスウェブセット K230349ライラ RSV+hMPV アッセイ K230236ライラ・インフルエンザA+Bアッセイ K211342ソフィア2 カンピロバクター FIA

すべての22件のデバイスを表示 →

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。