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FDA 510(k)

ソフィア2 SARS抗原+ FIA；ソフィア2 SARS抗原+ FIA コントロールスウェブセット

K番号: K233688 · 2023-12-13

申請者Quidel Corporation
決定日2023-12-13
製品コードQVF
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Sofia 2 SARS Antigen+ FIA; Sofia 2 SARS Antigen+ FIA Control Swab Set is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Quidel Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2023-12-13 under 510(k) number K233688. The device is classified under product code QVF. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Sofia 2 SARS Antigen+ FIA; Sofia 2 SARS Antigen+ FIA Control Swab Set?

Sofia 2 SARS Antigen+ FIA; Sofia 2 SARS Antigen+ FIA Control Swab Set is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-12-13. The listed applicant is Quidel Corporation. The 510(k) number is K233688.

When did Sofia 2 SARS Antigen+ FIA; Sofia 2 SARS Antigen+ FIA Control Swab Set receive FDA 510(k) clearance?

Sofia 2 SARS Antigen+ FIA; Sofia 2 SARS Antigen+ FIA Control Swab Set received FDA 510(k) clearance on 2023-12-13, under 510(k) number K233688.

Who is the listed applicant for Sofia 2 SARS Antigen+ FIA; Sofia 2 SARS Antigen+ FIA Control Swab Set?

The FDA 510(k) record lists Quidel Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sofia 2 SARS Antigen+ FIA; Sofia 2 SARS Antigen+ FIA Control Swab Set?

The FDA product code for Sofia 2 SARS Antigen+ FIA; Sofia 2 SARS Antigen+ FIA Control Swab Set is QVF.

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公式ソース

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