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FDA 510(k)

WELLlife COVID-19 Antigen Test Rx

K番号: K251289 · 2025-10-22

申請者Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd.
決定日2025-10-22
製品コードQVF
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

WELLlife COVID-19 Antigen Test Rx is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-22 under 510(k) number K251289. The device is classified under product code QVF. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the WELLlife COVID-19 Antigen Test Rx?

WELLlife COVID-19 Antigen Test Rx is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-22. The listed applicant is Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd.. The 510(k) number is K251289.

When did WELLlife COVID-19 Antigen Test Rx receive FDA 510(k) clearance?

WELLlife COVID-19 Antigen Test Rx received FDA 510(k) clearance on 2025-10-22, under 510(k) number K251289.

Who is the listed applicant for WELLlife COVID-19 Antigen Test Rx?

The FDA 510(k) record lists Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for WELLlife COVID-19 Antigen Test Rx?

The FDA product code for WELLlife COVID-19 Antigen Test Rx is QVF.

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公式ソース

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