FDA 510(k)

ビナックスNOW COVID-19 Agカード

K番号: K250273 · 2025-06-13

決定日2025-06-13

製品コードQVF

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

BinaxNOW COVID-19 Ag Card is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Abbott Diagnostics Scarborough, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-06-13 under 510(k) number K250273. The device is classified under product code QVF. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the BinaxNOW COVID-19 Ag Card?

BinaxNOW COVID-19 Ag Card is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-06-13. The listed applicant is Abbott Diagnostics Scarborough, Inc.. The 510(k) number is K250273.

When did BinaxNOW COVID-19 Ag Card receive FDA 510(k) clearance?

BinaxNOW COVID-19 Ag Card received FDA 510(k) clearance on 2025-06-13, under 510(k) number K250273.

Who is the listed applicant for BinaxNOW COVID-19 Ag Card?

FDA 510(k)レコードでは、Abbott Diagnostics Scarborough, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for BinaxNOW COVID-19 Ag Card?

The FDA product code for BinaxNOW COVID-19 Ag Card is QVF.

申請者としてAbbott Diagnostics Scarborough, Inc.を記載するその他の記録

K262747ID NOW インフルエンザA & B 2；ID NOW RSV；ID NOW ストレプトコッカスA 2；ID NOW COVID-19 2.0 K243518ビナックスNOW™ COVID-19 抗原自己検査 K232775ID NOW インフルエンザA & B 2 K221925ID NOW COVID-19 2.0 K220801ID Now 機器、ID Now インフルエンザA & B 2、ID NOW ストレプトコッカスA 2 K191534ID NOW インフルエンザA & B 2

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公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。