FDA 510(k)

ID Now 機器、ID Now インフルエンザA & B 2、ID NOW ストレプトコッカスA 2

K番号: K220801 · 2022-06-24

決定日2022-06-24

製品コードOZE

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

ID Now Instrument, ID Now Influenza A & B 2, ID NOW Strep A 2 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Abbott Diagnostics Scarborough, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-06-24 under 510(k) number K220801. The device is classified under product code OZE. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ID Now Instrument, ID Now Influenza A & B 2, ID NOW Strep A 2?

ID Now Instrument, ID Now Influenza A & B 2, ID NOW Strep A 2 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-06-24. The listed applicant is Abbott Diagnostics Scarborough, Inc.. The 510(k) number is K220801.

When did ID Now Instrument, ID Now Influenza A & B 2, ID NOW Strep A 2 receive FDA 510(k) clearance?

ID Now Instrument, ID Now Influenza A & B 2, ID NOW Strep A 2 received FDA 510(k) clearance on 2022-06-24, under 510(k) number K220801.

Who is the listed applicant for ID Now Instrument, ID Now Influenza A & B 2, ID NOW Strep A 2?

FDA 510(k)レコードでは、Abbott Diagnostics Scarborough, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for ID Now Instrument, ID Now Influenza A & B 2, ID NOW Strep A 2?

The FDA product code for ID Now Instrument, ID Now Influenza A & B 2, ID NOW Strep A 2 is OZE.

申請者としてAbbott Diagnostics Scarborough, Inc.を記載するその他の記録

K262747ID NOW インフルエンザA & B 2；ID NOW RSV；ID NOW ストレプトコッカスA 2；ID NOW COVID-19 2.0 K250273ビナックスNOW COVID-19 Agカード K243518ビナックスNOW™ COVID-19 抗原自己検査 K232775ID NOW インフルエンザA & B 2 K221925ID NOW COVID-19 2.0 K191534ID NOW インフルエンザA & B 2

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。