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FDA 510(k)

CDCヒューマンインフルエンザウイルスリアルタイムRT-PCR診断パネル、インフルエンザA/B分類キット、CDCヒューマンインフルエンザウイルスリアルタイムRT-PCR診断パネル、インフルエンザA亜型分類キット、CDCヒューマンインフルエンザウイルスリアルタイムRT-PCR、インフルエンザA/H5亜型分類キット

K番号: K200370 · 2020-03-10

申請者Centers for Disease Control and Prevention
決定日2020-03-10
製品コードOZE
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

CDC Human Influenza Virus Real-time RT-PCR Diagnostic Panel, Influenza A/B Typing Kit, CDC Human Influenza Virus Real-time RT-PCR Diagnostic Panel, Influenza A Subtyping Kit, CDC Human Influenza Virus Real-time RT-PCR, Influenza A/H5 Subtyping Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Centers for Disease Control and Prevention. It received FDA 510(k) clearance on 2020-03-10 under 510(k) number K200370. The device is classified under product code OZE. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the CDC Human Influenza Virus Real-time RT-PCR Diagnostic Panel, Influenza A/B Typing Kit, CDC Human Influenza Virus Real-time RT-PCR Diagnostic Panel, Influenza A Subtyping Kit, CDC Human Influenza Virus Real-time RT-PCR, Influenza A/H5 Subtyping Kit?

CDC Human Influenza Virus Real-time RT-PCR Diagnostic Panel, Influenza A/B Typing Kit, CDC Human Influenza Virus Real-time RT-PCR Diagnostic Panel, Influenza A Subtyping Kit, CDC Human Influenza Virus Real-time RT-PCR, Influenza A/H5 Subtyping Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-03-10. The listed applicant is Centers for Disease Control and Prevention. The 510(k) number is K200370.

When did CDC Human Influenza Virus Real-time RT-PCR Diagnostic Panel, Influenza A/B Typing Kit, CDC Human Influenza Virus Real-time RT-PCR Diagnostic Panel, Influenza A Subtyping Kit, CDC Human Influenza Virus Real-time RT-PCR, Influenza A/H5 Subtyping Kit receive FDA 510(k) clearance?

CDC Human Influenza Virus Real-time RT-PCR Diagnostic Panel, Influenza A/B Typing Kit, CDC Human Influenza Virus Real-time RT-PCR Diagnostic Panel, Influenza A Subtyping Kit, CDC Human Influenza Virus Real-time RT-PCR, Influenza A/H5 Subtyping Kit received FDA 510(k) clearance on 2020-03-10, under 510(k) number K200370.

Who is the listed applicant for CDC Human Influenza Virus Real-time RT-PCR Diagnostic Panel, Influenza A/B Typing Kit, CDC Human Influenza Virus Real-time RT-PCR Diagnostic Panel, Influenza A Subtyping Kit, CDC Human Influenza Virus Real-time RT-PCR, Influenza A/H5 Subtyping Kit?

The FDA 510(k) record lists Centers for Disease Control and Prevention as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CDC Human Influenza Virus Real-time RT-PCR Diagnostic Panel, Influenza A/B Typing Kit, CDC Human Influenza Virus Real-time RT-PCR Diagnostic Panel, Influenza A Subtyping Kit, CDC Human Influenza Virus Real-time RT-PCR, Influenza A/H5 Subtyping Kit?

The FDA product code for CDC Human Influenza Virus Real-time RT-PCR Diagnostic Panel, Influenza A/B Typing Kit, CDC Human Influenza Virus Real-time RT-PCR Diagnostic Panel, Influenza A Subtyping Kit, CDC Human Influenza Virus Real-time RT-PCR, Influenza A/H5 Subtyping Kit is OZE.

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すべての13件のデバイスを表示 →

関連機器（コード：OZE）

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公式ソース

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