FDA 510(k)

フランシスエラ・ツレネシスリアルタイムPCRアッセイ

K番号: K260812 · 2026-03-30

申請者Centers for Disease Control and Prevention

決定日2026-03-30

製品コードSGA

諮問委員会IM 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の使用方法については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

Francisella tularensis Real-time PCR Assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Centers for Disease Control and Prevention. It received FDA 510(k) clearance on 2026-03-30 under 510(k) number K260812. The device is classified under product code SGA. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Francisella tularensis Real-time PCR Assay?

Francisella tularensis Real-time PCR Assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-03-30. The listed applicant is Centers for Disease Control and Prevention. The 510(k) number is K260812.

When did Francisella tularensis Real-time PCR Assay receive FDA 510(k) clearance?

Francisella tularensis Real-time PCR Assay received FDA 510(k) clearance on 2026-03-30, under 510(k) number K260812.

Who is the listed applicant for Francisella tularensis Real-time PCR Assay?

The FDA 510(k) record lists Centers for Disease Control and Prevention as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Francisella tularensis Real-time PCR Assay?

The FDA product code for Francisella tularensis Real-time PCR Assay is SGA.

申請者としてCenters for Disease Control and Preventionを記載するその他の記録

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。