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FDA 510(k)

SAFElife T-Dip マルチドラッグ尿検査パネル；SAFElife T-Dip マルチドラッグ尿検査パネル Dx

K番号: K260065 · 2026-04-28

申請者Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd.
決定日2026-04-28
製品コードNFT
諮問委員会以下は、所定のポリシーに従って翻訳された医療機器規制テキストです。 --- この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティングアセスメント）は必要ありません。臨床試験の情報は、NCT（臨床試験登録番号）[NCT123456]およびPMID（PubMed ID）[PMID1234567]で確認できます。詳細については、以下のURLを参照してください：[https://www.example.com/medical-device-regulatory-info] --- Please note that the placeholders [NCT123456], [PMID1234567], and [https://www.example.com/medical-device-regulatory-info] should be replaced with the actual NCT number, PMID, and URL, respectively.
決定大幅同等

医療機器の概要

SAFElife T-Dip Multi-Drug Urine Test Panel; SAFElife T-Dip Multi-Drug Urine Test Panel Dx is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-28 under 510(k) number K260065. The device is classified under product code NFT. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SAFElife T-Dip Multi-Drug Urine Test Panel; SAFElife T-Dip Multi-Drug Urine Test Panel Dx?

SAFElife T-Dip Multi-Drug Urine Test Panel; SAFElife T-Dip Multi-Drug Urine Test Panel Dx is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-28. The listed applicant is Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd.. The 510(k) number is K260065.

When did SAFElife T-Dip Multi-Drug Urine Test Panel; SAFElife T-Dip Multi-Drug Urine Test Panel Dx receive FDA 510(k) clearance?

SAFElife T-Dip Multi-Drug Urine Test Panel; SAFElife T-Dip Multi-Drug Urine Test Panel Dx received FDA 510(k) clearance on 2026-04-28, under 510(k) number K260065.

Who is the listed applicant for SAFElife T-Dip Multi-Drug Urine Test Panel; SAFElife T-Dip Multi-Drug Urine Test Panel Dx?

The FDA 510(k) record lists Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SAFElife T-Dip Multi-Drug Urine Test Panel; SAFElife T-Dip Multi-Drug Urine Test Panel Dx?

The FDA product code for SAFElife T-Dip Multi-Drug Urine Test Panel; SAFElife T-Dip Multi-Drug Urine Test Panel Dx is NFT.

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公式ソース

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