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FDA 510(k)

バイオシーブ マルチドラッグ 尿検査パネル；バイオシーブ マルチドラッグ 尿在宅検査パネル

K番号: K261280 · 2026-05-22

申請者Vivachek Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.
決定日2026-05-22
製品コードNFT
諮問委員会以下は、所定のポリシーに従って翻訳された医療機器規制テキストです。 --- この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティングアセスメント）は必要ありません。臨床試験の情報は、NCT（臨床試験登録番号）[NCT123456]およびPMID（PubMed ID）[PMID1234567]で確認できます。詳細については、以下のURLを参照してください：[https://www.example.com/medical-device-regulatory-info] --- Please note that the placeholders [NCT123456], [PMID1234567], and [https://www.example.com/medical-device-regulatory-info] should be replaced with the actual NCT number, PMID, and URL, respectively.
決定大幅同等

医療機器の概要

BioSieve Multi-Drug Urine Test Panel;BioSieve Multi-Drug Urine Home Test Panel is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Vivachek Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-05-22 under 510(k) number K261280. The device is classified under product code NFT. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the BioSieve Multi-Drug Urine Test Panel;BioSieve Multi-Drug Urine Home Test Panel?

BioSieve Multi-Drug Urine Test Panel;BioSieve Multi-Drug Urine Home Test Panel is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-05-22. The listed applicant is Vivachek Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.. The 510(k) number is K261280.

When did BioSieve Multi-Drug Urine Test Panel;BioSieve Multi-Drug Urine Home Test Panel receive FDA 510(k) clearance?

BioSieve Multi-Drug Urine Test Panel;BioSieve Multi-Drug Urine Home Test Panel received FDA 510(k) clearance on 2026-05-22, under 510(k) number K261280.

Who is the listed applicant for BioSieve Multi-Drug Urine Test Panel;BioSieve Multi-Drug Urine Home Test Panel?

The FDA 510(k) record lists Vivachek Biotech (Hangzhou) Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BioSieve Multi-Drug Urine Test Panel;BioSieve Multi-Drug Urine Home Test Panel?

The FDA product code for BioSieve Multi-Drug Urine Test Panel;BioSieve Multi-Drug Urine Home Test Panel is NFT.

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公式ソース

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