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FDA 510(k)

BioSieve™ マルチドラッグ尿検査パネル；BioSieve™ マルチドラッグ尿検査パネル Rx

K番号: K233062 · 2023-11-02

申請者Vivachek Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.
決定日2023-11-02
製品コードNFT
諮問委員会以下は、所定のポリシーに従って翻訳された医療機器規制テキストです。 --- この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティングアセスメント）は必要ありません。臨床試験の情報は、NCT（臨床試験登録番号）[NCT123456]およびPMID（PubMed ID）[PMID1234567]で確認できます。詳細については、以下のURLを参照してください：[https://www.example.com/medical-device-regulatory-info] --- Please note that the placeholders [NCT123456], [PMID1234567], and [https://www.example.com/medical-device-regulatory-info] should be replaced with the actual NCT number, PMID, and URL, respectively.
決定大幅同等

医療機器の概要

BioSieveTM Multi-Drug Urine Test Panel; BioSieveTM Multi-Drug Urine Test Panel Rx is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Vivachek Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-11-02 under 510(k) number K233062. The device is classified under product code NFT. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the BioSieveTM Multi-Drug Urine Test Panel; BioSieveTM Multi-Drug Urine Test Panel Rx?

BioSieveTM Multi-Drug Urine Test Panel; BioSieveTM Multi-Drug Urine Test Panel Rx is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-11-02. The listed applicant is Vivachek Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.. The 510(k) number is K233062.

When did BioSieveTM Multi-Drug Urine Test Panel; BioSieveTM Multi-Drug Urine Test Panel Rx receive FDA 510(k) clearance?

BioSieveTM Multi-Drug Urine Test Panel; BioSieveTM Multi-Drug Urine Test Panel Rx received FDA 510(k) clearance on 2023-11-02, under 510(k) number K233062.

Who is the listed applicant for BioSieveTM Multi-Drug Urine Test Panel; BioSieveTM Multi-Drug Urine Test Panel Rx?

The FDA 510(k) record lists Vivachek Biotech (Hangzhou) Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BioSieveTM Multi-Drug Urine Test Panel; BioSieveTM Multi-Drug Urine Test Panel Rx?

The FDA product code for BioSieveTM Multi-Drug Urine Test Panel; BioSieveTM Multi-Drug Urine Test Panel Rx is NFT.

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公式ソース

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