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FDA 510(k)

バイオシーブ™ フェンタニル FIA ホームテストキット；バイオシーブ™ フェンタニル FIA プロテストキット；バイオシーブ™ ドキシスマートリーダー

K番号: K241869 · 2024-10-04

申請者Vivachek Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.
決定日2024-10-04
製品コードNGL
諮問委員会以下は、所定のポリシーに従って翻訳された医療機器規制テキストです。 --- この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティングアセスメント）は必要ありません。臨床試験の情報は、NCT（臨床試験登録番号）[NCT123456]およびPMID（PubMed ID）[PMID1234567]で確認できます。詳細については、以下のURLを参照してください：[https://www.example.com/medical-device-regulatory-info] --- Please note that the placeholders [NCT123456], [PMID1234567], and [https://www.example.com/medical-device-regulatory-info] should be replaced with the actual NCT number, PMID, and URL, respectively.
決定大幅同等

医療機器の概要

BioSieve™ Fentanyl FIA Home Test Kit; BioSieve™ Fentanyl FIA Pro Test Kit; BioSieve™ Toxismart Reader is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Vivachek Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-10-04 under 510(k) number K241869. The device is classified under product code NGL. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the BioSieve™ Fentanyl FIA Home Test Kit; BioSieve™ Fentanyl FIA Pro Test Kit; BioSieve™ Toxismart Reader?

BioSieve™ Fentanyl FIA Home Test Kit; BioSieve™ Fentanyl FIA Pro Test Kit; BioSieve™ Toxismart Reader is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-10-04. The listed applicant is Vivachek Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.. The 510(k) number is K241869.

When did BioSieve™ Fentanyl FIA Home Test Kit; BioSieve™ Fentanyl FIA Pro Test Kit; BioSieve™ Toxismart Reader receive FDA 510(k) clearance?

BioSieve™ Fentanyl FIA Home Test Kit; BioSieve™ Fentanyl FIA Pro Test Kit; BioSieve™ Toxismart Reader received FDA 510(k) clearance on 2024-10-04, under 510(k) number K241869.

Who is the listed applicant for BioSieve™ Fentanyl FIA Home Test Kit; BioSieve™ Fentanyl FIA Pro Test Kit; BioSieve™ Toxismart Reader?

The FDA 510(k) record lists Vivachek Biotech (Hangzhou) Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BioSieve™ Fentanyl FIA Home Test Kit; BioSieve™ Fentanyl FIA Pro Test Kit; BioSieve™ Toxismart Reader?

The FDA product code for BioSieve™ Fentanyl FIA Home Test Kit; BioSieve™ Fentanyl FIA Pro Test Kit; BioSieve™ Toxismart Reader is NGL.

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