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FDA 510(k)

ETERBIO フェンタニル/ノルフェンタニル迅速検査装置（コロイド金）；ETERBIO フェンタニル/ノルフェンタニル在宅検査装置

K番号: K243064 · 2024-11-20

申請者Eterbio, Inc.
決定日2024-11-20
製品コードNGL
諮問委員会以下は、所定のポリシーに従って翻訳された医療機器規制テキストです。 --- この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティングアセスメント）は必要ありません。臨床試験の情報は、NCT（臨床試験登録番号）[NCT123456]およびPMID（PubMed ID）[PMID1234567]で確認できます。詳細については、以下のURLを参照してください：[https://www.example.com/medical-device-regulatory-info] --- Please note that the placeholders [NCT123456], [PMID1234567], and [https://www.example.com/medical-device-regulatory-info] should be replaced with the actual NCT number, PMID, and URL, respectively.
決定大幅同等

医療機器の概要

ETERBIO Fentanyl/Norfentanyl Rapid Test (Colloidal Gold); ETERBIO Fentanyl/Norfentanyl Home Test is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Eterbio, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-11-20 under 510(k) number K243064. The device is classified under product code NGL. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ETERBIO Fentanyl/Norfentanyl Rapid Test (Colloidal Gold); ETERBIO Fentanyl/Norfentanyl Home Test?

ETERBIO Fentanyl/Norfentanyl Rapid Test (Colloidal Gold); ETERBIO Fentanyl/Norfentanyl Home Test is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-11-20. The listed applicant is Eterbio, Inc.. The 510(k) number is K243064.

When did ETERBIO Fentanyl/Norfentanyl Rapid Test (Colloidal Gold); ETERBIO Fentanyl/Norfentanyl Home Test receive FDA 510(k) clearance?

ETERBIO Fentanyl/Norfentanyl Rapid Test (Colloidal Gold); ETERBIO Fentanyl/Norfentanyl Home Test received FDA 510(k) clearance on 2024-11-20, under 510(k) number K243064.

Who is the listed applicant for ETERBIO Fentanyl/Norfentanyl Rapid Test (Colloidal Gold); ETERBIO Fentanyl/Norfentanyl Home Test?

The FDA 510(k) record lists Eterbio, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ETERBIO Fentanyl/Norfentanyl Rapid Test (Colloidal Gold); ETERBIO Fentanyl/Norfentanyl Home Test?

The FDA product code for ETERBIO Fentanyl/Norfentanyl Rapid Test (Colloidal Gold); ETERBIO Fentanyl/Norfentanyl Home Test is NGL.

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公式ソース

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