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FDA 510(k)

ディープブルー多薬物尿検査カップ；ディープブルーハウスホルム多薬物尿検査カップ

K番号: K250803 · 2025-04-15

申請者Anhui Deepblue Medical Technological Co., Ltd.
決定日2025-04-15
製品コードNGL
諮問委員会以下は、所定のポリシーに従って翻訳された医療機器規制テキストです。 --- この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティングアセスメント）は必要ありません。臨床試験の情報は、NCT（臨床試験登録番号）[NCT123456]およびPMID（PubMed ID）[PMID1234567]で確認できます。詳細については、以下のURLを参照してください：[https://www.example.com/medical-device-regulatory-info] --- Please note that the placeholders [NCT123456], [PMID1234567], and [https://www.example.com/medical-device-regulatory-info] should be replaced with the actual NCT number, PMID, and URL, respectively.
決定大幅同等

医療機器の概要

Deepblue Multi-Drug Urine Test Cup; Deepblue Home Muti-Drug Urine Test Cup is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Anhui Deepblue Medical Technological Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-04-15 under 510(k) number K250803. The device is classified under product code NGL. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Deepblue Multi-Drug Urine Test Cup; Deepblue Home Muti-Drug Urine Test Cup?

Deepblue Multi-Drug Urine Test Cup; Deepblue Home Muti-Drug Urine Test Cup is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-04-15. The listed applicant is Anhui Deepblue Medical Technological Co., Ltd.. The 510(k) number is K250803.

When did Deepblue Multi-Drug Urine Test Cup; Deepblue Home Muti-Drug Urine Test Cup receive FDA 510(k) clearance?

Deepblue Multi-Drug Urine Test Cup; Deepblue Home Muti-Drug Urine Test Cup received FDA 510(k) clearance on 2025-04-15, under 510(k) number K250803.

Who is the listed applicant for Deepblue Multi-Drug Urine Test Cup; Deepblue Home Muti-Drug Urine Test Cup?

The FDA 510(k) record lists Anhui Deepblue Medical Technological Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Deepblue Multi-Drug Urine Test Cup; Deepblue Home Muti-Drug Urine Test Cup?

The FDA product code for Deepblue Multi-Drug Urine Test Cup; Deepblue Home Muti-Drug Urine Test Cup is NGL.

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公式ソース

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