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FDA 510(k)

ドチェク®フェンタニル尿検査ストリップ、ドチェク®フェンタニル尿検査ストリッププラス、ドチェク®フェンタニル尿検査カード、ドチェク®フェンタニル尿検査カードプラス、ドチェク®フェンタニル尿検査カップおよびドチェク®フェンタニル尿検査カッププラス

K番号: K242428 · 2025-02-06

申請者Guangzhou Decheng Biotechnology Co., Ltd.
決定日2025-02-06
製品コードNGL
諮問委員会以下は、所定のポリシーに従って翻訳された医療機器規制テキストです。 --- この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティングアセスメント）は必要ありません。臨床試験の情報は、NCT（臨床試験登録番号）[NCT123456]およびPMID（PubMed ID）[PMID1234567]で確認できます。詳細については、以下のURLを参照してください：[https://www.example.com/medical-device-regulatory-info] --- Please note that the placeholders [NCT123456], [PMID1234567], and [https://www.example.com/medical-device-regulatory-info] should be replaced with the actual NCT number, PMID, and URL, respectively.
決定大幅同等

医療機器の概要

Dochek® Fentanyl Urine Test Strip, Dochek® Fentanyl Urine Test Strip Plus, Dochek® Fentanyl Urine Test Card, Dochek® Fentanyl Urine Test Card Plus, Dochek® Fentanyl Urine Test Cup and Dochek® Fentanyl Urine Test Cup Plus is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Guangzhou Decheng Biotechnology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-02-06 under 510(k) number K242428. The device is classified under product code NGL. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Dochek® Fentanyl Urine Test Strip, Dochek® Fentanyl Urine Test Strip Plus, Dochek® Fentanyl Urine Test Card, Dochek® Fentanyl Urine Test Card Plus, Dochek® Fentanyl Urine Test Cup and Dochek® Fentanyl Urine Test Cup Plus?

Dochek® Fentanyl Urine Test Strip, Dochek® Fentanyl Urine Test Strip Plus, Dochek® Fentanyl Urine Test Card, Dochek® Fentanyl Urine Test Card Plus, Dochek® Fentanyl Urine Test Cup and Dochek® Fentanyl Urine Test Cup Plus is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-02-06. The listed applicant is Guangzhou Decheng Biotechnology Co., Ltd.. The 510(k) number is K242428.

When did Dochek® Fentanyl Urine Test Strip, Dochek® Fentanyl Urine Test Strip Plus, Dochek® Fentanyl Urine Test Card, Dochek® Fentanyl Urine Test Card Plus, Dochek® Fentanyl Urine Test Cup and Dochek® Fentanyl Urine Test Cup Plus receive FDA 510(k) clearance?

Dochek® Fentanyl Urine Test Strip, Dochek® Fentanyl Urine Test Strip Plus, Dochek® Fentanyl Urine Test Card, Dochek® Fentanyl Urine Test Card Plus, Dochek® Fentanyl Urine Test Cup and Dochek® Fentanyl Urine Test Cup Plus received FDA 510(k) clearance on 2025-02-06, under 510(k) number K242428.

Who is the listed applicant for Dochek® Fentanyl Urine Test Strip, Dochek® Fentanyl Urine Test Strip Plus, Dochek® Fentanyl Urine Test Card, Dochek® Fentanyl Urine Test Card Plus, Dochek® Fentanyl Urine Test Cup and Dochek® Fentanyl Urine Test Cup Plus?

The FDA 510(k) record lists Guangzhou Decheng Biotechnology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Dochek® Fentanyl Urine Test Strip, Dochek® Fentanyl Urine Test Strip Plus, Dochek® Fentanyl Urine Test Card, Dochek® Fentanyl Urine Test Card Plus, Dochek® Fentanyl Urine Test Cup and Dochek® Fentanyl Urine Test Cup Plus?

The FDA product code for Dochek® Fentanyl Urine Test Strip, Dochek® Fentanyl Urine Test Strip Plus, Dochek® Fentanyl Urine Test Card, Dochek® Fentanyl Urine Test Card Plus, Dochek® Fentanyl Urine Test Cup and Dochek® Fentanyl Urine Test Cup Plus is NGL.

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