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FDA 510(k)

MissLan®妊娠迅速検査（ストリップ）、MissLan®妊娠迅速検査（ミッドストリーム）

K番号: K230038 · 2023-02-28

申請者Guangzhou Decheng Biotechnology Co., Ltd.
決定日2023-02-28
製品コードLCX
諮問委員会CH 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

MissLan® Pregnancy Rapid Test (Strip), MissLan® Pregnancy Rapid Test (Midstream) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Guangzhou Decheng Biotechnology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-02-28 under 510(k) number K230038. The device is classified under product code LCX. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the MissLan® Pregnancy Rapid Test (Strip), MissLan® Pregnancy Rapid Test (Midstream)?

MissLan® Pregnancy Rapid Test (Strip), MissLan® Pregnancy Rapid Test (Midstream) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-02-28. The listed applicant is Guangzhou Decheng Biotechnology Co., Ltd.. The 510(k) number is K230038.

When did MissLan® Pregnancy Rapid Test (Strip), MissLan® Pregnancy Rapid Test (Midstream) receive FDA 510(k) clearance?

MissLan® Pregnancy Rapid Test (Strip), MissLan® Pregnancy Rapid Test (Midstream) received FDA 510(k) clearance on 2023-02-28, under 510(k) number K230038.

Who is the listed applicant for MissLan® Pregnancy Rapid Test (Strip), MissLan® Pregnancy Rapid Test (Midstream)?

The FDA 510(k) record lists Guangzhou Decheng Biotechnology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MissLan® Pregnancy Rapid Test (Strip), MissLan® Pregnancy Rapid Test (Midstream)?

The FDA product code for MissLan® Pregnancy Rapid Test (Strip), MissLan® Pregnancy Rapid Test (Midstream) is LCX.

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公式ソース

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