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FDA 510(k)

ファステップ妊娠迅速テストキャセット；ファステップHCG迅速テストキャセット

K番号: K250117 · 2025-02-13

申請者Assure Tech., LLC
決定日2025-02-13
製品コードLCX
諮問委員会CH 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

FaStep Pregnancy Rapid Test Cassette; Fastep HCG Rapid Test Cassette is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Assure Tech., LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2025-02-13 under 510(k) number K250117. The device is classified under product code LCX. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the FaStep Pregnancy Rapid Test Cassette; Fastep HCG Rapid Test Cassette?

FaStep Pregnancy Rapid Test Cassette; Fastep HCG Rapid Test Cassette is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-02-13. The listed applicant is Assure Tech., LLC. The 510(k) number is K250117.

When did FaStep Pregnancy Rapid Test Cassette; Fastep HCG Rapid Test Cassette receive FDA 510(k) clearance?

FaStep Pregnancy Rapid Test Cassette; Fastep HCG Rapid Test Cassette received FDA 510(k) clearance on 2025-02-13, under 510(k) number K250117.

Who is the listed applicant for FaStep Pregnancy Rapid Test Cassette; Fastep HCG Rapid Test Cassette?

FDA 510(k)レコードでは、Assure Tech., LLCが申請者として記載されています。これ自体で装置製造業者であることを確立するものではありません。

What is the FDA product code for FaStep Pregnancy Rapid Test Cassette; Fastep HCG Rapid Test Cassette?

The FDA product code for FaStep Pregnancy Rapid Test Cassette; Fastep HCG Rapid Test Cassette is LCX.

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公式ソース

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