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FDA 510(k)

HCG家庭用妊娠テストストリップ（コリアルゴールド）、HCG家庭用妊娠テストキャセット（コリアルゴールド）、HCG家庭用妊娠テストミッドストリーム（コリアルゴールド）

K番号: K240242 · 2024-10-11

申請者Anhui Deepblue Medical Technology Co., Ltd.
決定日2024-10-11
製品コードLCX
諮問委員会CH 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

HCG Home Use Pregnancy Test Strip (Colloidal Gold), HCG Home Use Pregnancy Test Cassette (Colloidal Gold), HCG Home Use Pregnancy Test Midstream (Colloidal Gold) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Anhui Deepblue Medical Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-10-11 under 510(k) number K240242. The device is classified under product code LCX. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the HCG Home Use Pregnancy Test Strip (Colloidal Gold), HCG Home Use Pregnancy Test Cassette (Colloidal Gold), HCG Home Use Pregnancy Test Midstream (Colloidal Gold)?

HCG Home Use Pregnancy Test Strip (Colloidal Gold), HCG Home Use Pregnancy Test Cassette (Colloidal Gold), HCG Home Use Pregnancy Test Midstream (Colloidal Gold) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-10-11. The listed applicant is Anhui Deepblue Medical Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K240242.

When did HCG Home Use Pregnancy Test Strip (Colloidal Gold), HCG Home Use Pregnancy Test Cassette (Colloidal Gold), HCG Home Use Pregnancy Test Midstream (Colloidal Gold) receive FDA 510(k) clearance?

HCG Home Use Pregnancy Test Strip (Colloidal Gold), HCG Home Use Pregnancy Test Cassette (Colloidal Gold), HCG Home Use Pregnancy Test Midstream (Colloidal Gold) received FDA 510(k) clearance on 2024-10-11, under 510(k) number K240242.

Who is the listed applicant for HCG Home Use Pregnancy Test Strip (Colloidal Gold), HCG Home Use Pregnancy Test Cassette (Colloidal Gold), HCG Home Use Pregnancy Test Midstream (Colloidal Gold)?

The FDA 510(k) record lists Anhui Deepblue Medical Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HCG Home Use Pregnancy Test Strip (Colloidal Gold), HCG Home Use Pregnancy Test Cassette (Colloidal Gold), HCG Home Use Pregnancy Test Midstream (Colloidal Gold)?

The FDA product code for HCG Home Use Pregnancy Test Strip (Colloidal Gold), HCG Home Use Pregnancy Test Cassette (Colloidal Gold), HCG Home Use Pregnancy Test Midstream (Colloidal Gold) is LCX.

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公式ソース

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