FDA 510(k)

Shinetell Plus™ デジタル早期妊娠検査装置

K番号: K251053 · 2025-07-15

決定日2025-07-15

製品コードLCX

諮問委員会CH 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

Shinetell PlusTM Digital Early Pregnancy Test is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-07-15 under 510(k) number K251053. The device is classified under product code LCX. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Shinetell PlusTM Digital Early Pregnancy Test?

Shinetell PlusTM Digital Early Pregnancy Test is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-07-15. The listed applicant is Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd.. The 510(k) number is K251053.

When did Shinetell PlusTM Digital Early Pregnancy Test receive FDA 510(k) clearance?

Shinetell PlusTM Digital Early Pregnancy Test received FDA 510(k) clearance on 2025-07-15, under 510(k) number K251053.

Who is the listed applicant for Shinetell PlusTM Digital Early Pregnancy Test?

The FDA 510(k) record lists Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Shinetell PlusTM Digital Early Pregnancy Test?

The FDA product code for Shinetell PlusTM Digital Early Pregnancy Test is LCX.

申請者としてHangzhou AllTest Biotech Co., Ltd.を記載するその他の記録

K260342AllTest Strep A Rapid Test K252607AllTest 尿路感染検査 K242576AllTest 病毒輸送培地 K250727AllTest Multi-Drug Rapid Urine Test Cup; AllTest Multi-Drug Urine Test Cup K244043AllTest Multi-Drug Rapid Test Cup ; AllTest Multi-Drug Test Cup K242540AllTest Multi-Drug Urine Test Panel; AllTest Multi-Drug Rapid Urine Test Panel

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。