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FDA 510(k)

Fastep COVID-19 抗原ペン 家用検査；Fastep COVID-19 抗原ペン検査

K番号: K260754 · 2026-06-05

申請者Assure Tech., LLC
決定日2026-06-05
製品コードQYT
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Fastep COVID-19 Antigen Pen Home Test; Fastep COVID-19 Antigen Pen Test is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Assure Tech., LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2026-06-05 under 510(k) number K260754. The device is classified under product code QYT. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Fastep COVID-19 Antigen Pen Home Test; Fastep COVID-19 Antigen Pen Test?

Fastep COVID-19 Antigen Pen Home Test; Fastep COVID-19 Antigen Pen Test is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-06-05. The listed applicant is Assure Tech., LLC. The 510(k) number is K260754.

When did Fastep COVID-19 Antigen Pen Home Test; Fastep COVID-19 Antigen Pen Test receive FDA 510(k) clearance?

Fastep COVID-19 Antigen Pen Home Test; Fastep COVID-19 Antigen Pen Test received FDA 510(k) clearance on 2026-06-05, under 510(k) number K260754.

Who is the listed applicant for Fastep COVID-19 Antigen Pen Home Test; Fastep COVID-19 Antigen Pen Test?

FDA 510(k)レコードでは、Assure Tech., LLCが申請者として記載されています。これ自体で装置製造業者であることを確立するものではありません。

What is the FDA product code for Fastep COVID-19 Antigen Pen Home Test; Fastep COVID-19 Antigen Pen Test?

The FDA product code for Fastep COVID-19 Antigen Pen Home Test; Fastep COVID-19 Antigen Pen Test is QYT.

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公式ソース

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