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FDA 510(k)

GenBody COVID-19 Ag ホームテスト

K番号: K251916 · 2026-03-13

申請者Genbody.Inc.
決定日2026-03-13
製品コードQYT
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

GenBody COVID-19 Ag Home Test is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Genbody.Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-03-13 under 510(k) number K251916. The device is classified under product code QYT. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the GenBody COVID-19 Ag Home Test?

GenBody COVID-19 Ag Home Test is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-03-13. The listed applicant is Genbody.Inc.. The 510(k) number is K251916.

When did GenBody COVID-19 Ag Home Test receive FDA 510(k) clearance?

GenBody COVID-19 Ag Home Test received FDA 510(k) clearance on 2026-03-13, under 510(k) number K251916.

Who is the listed applicant for GenBody COVID-19 Ag Home Test?

The FDA 510(k) record lists Genbody.Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GenBody COVID-19 Ag Home Test?

The FDA product code for GenBody COVID-19 Ag Home Test is QYT.

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